Xpert® Breast Cancer STRAT4

Home / Tests / Oncology & Human Genetics

Standardoitu rintasyövän ESR1/PGR/ERBB2/MKi67 mRNA-biomarkkerin määritys alle kahdessa tunnissa

Kirjaudu sisään tai luo MyCepheid-tili lisätäksesi tuotteita ostoskoriin

Testipakkauksen koko/koot

10 Testit

GXBCSTRAT4-CE-10

Määrä

Yksikköhinta

Välisumma

USD

10 Testit

GXFFPE-LYSIS-CE-10

Määrä

Yksikköhinta

Välisumma

USD

Näytteenottovälineet

Näytteenottoväline (50 kpl:n pakkaus)

900-0370

Määrä

Yksikköhinta

Välisumma

USD

Yhteensä

Virhe lisättäessä tuotteita ostoskoriin. Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä digitaaliseen tukeen.

Luettelon nimi

Label

Ilmaantuiko ongelmia? Cepheid Digital Support

Tarve

Rintasyövän biomarkkerin, ER/PRG/HER2/Ki-67:n, tulosten on oltava luotettavia ja objektiivisia

Kliinikot tarvitsevat luotettavampaa ER/PGR/HER2/Ki-67-arviointia FFPE-kasvainkudoksissa.
5 % HER2 IHC -tuloksista on epämääräisiä suositusten mukaisten luokitusten perusteella.¹
Epämääräisten HER2 IHC2+ -tulosten selvittäminen FISH:n avulla on haastavaa.^1-4
Tekninen ja havainnoitsijasta johtuva vaihtelu voi johtaa noin 20 % epätarkkoihin ER- ja PRG-tuloksiin.⁵
Ki-67 IHC -tulokset vaihtelevat standardisoinnin puutteen vuoksi.⁶

(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues' Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.

Ratkaisu

Xpert^® Breast Cancer STRAT4 näyttää tietä standardisoidulle, tarkalle ja luotettavalle ER/PGR/HER2/Ki-67 mRNA -määritykselle alle 2 tunnissa

Xpert Breast Cancer STRAT4 tuottaa puolikvantitatiivisen määrityksen ER/PGR/HER2/Ki-67:n mRNA-tasoista FFPE-tyyppisissä invasiivisen rintasyövän leikkeissä
- CYFIP1*-viitegeeniä käytetään näytteen normalisoinnissa
- Jokainen testi sisältää kolme kontrollia
- Ohjelmistoraportti takaa objektiivisen ja helpon tulosten tulkinnan
- Ulkoiset FFPE-kontrollit^# saatavilla virheiden, muutosten, trendien ja käyttäjävaihtelevuuksien tunnistamiseksi

CYFIP1: Sytoplasminen FMR1-vuorovaikutteinen proteiini 1
^# Vain tutkimuskäyttöön. Ei käytettäväksi diagnostiikkatoimenpiteessä. Ei minkään sääntelyelimen tarkastama.

Vaikutus

Xpert Breast Cancer STRAT4 standardisoi toistettavan ER/PGR/HER2/Ki-67-määrityksen

Selkeät ja tarkat tulokset voimaannuttavat onkologeja.
Mahdollistaa joustavuuden, helppouden ja jatkuvakäyttöisyyden virtaviivaisen työnkulun takaamiseksi 24/7.
Helppo ja nopea implementointi.
Sisäiset kontrollit täyttävät laaduntarkkailuvaatimukset.
Vankka testaus ja työnkulku, joka ei vaadi PCR-laboratoriota.

Suorituskyky
Xpert Breast Cancer STRAT4 -määrityksen tulokset ovat hyvin yhdenmukaisia ER/PGR/Ki-67 IHC:n ja IHC/FISH:n (HER2) kanssa⁷

Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC -biomarkkeriarviointi	PPA	NPA	OPA
ESR1/ER	97,2 %	95,0 %	97,5 %
PR/PGR	89 %	92,9 %	89,8 %
ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC)	100 %	92,4 %	93,3 %
ERBB2/HER2 (Xpert vs. FISH)	100 %	92,0 %	93,3 %
ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC)	100 %	91,2 %	92,4 %
MKi-67/Ki-67	88,7 %	100 %	90,5 %

Xpert Breast Cancer STRAT4:n positiivisuuden havaitsemisrajat ER/PGR/HER2:lle korreloivat ASCO-CAP:n, St. Gallen Consensuksen ja ESMO Guidelinesin rajojen kanssa.^1,5,8,9

(7)Xpert^® Breast Cancer STRAT4 Pakkausseloste. Sunnyvale. Yhdysvallat. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Vain tutkimuskäyttöön. Ei käytettäväksi diagnostiikkatoimenpiteissä* CE-IVD. In vitro -lääkinnällinen laite. Ei saatavilla Yhdysvalloissa. Ei saatavilla kaikissa maissa.^ Rajattu yhteen per asiakas.