qa:qa_dcx-login
Xpert® Breast Cancer STRAT4
Standardoitu rintasyövän ESR1/PGR/ERBB2/MKi67 mRNA-biomarkkerin määritys alle kahdessa tunnissa
Jos haluat katsoa hintoja, kirjaudu sisään tai luo MyCepheid-tili
Testipakkauksen koko/koot
10 Testit
GXBCSTRAT4-CE-10
Määrä
Yksikköhinta
Välisumma
USD
Tuote ei ole ostettavissa alueellasi.
10 Testit
GXFFPE-LYSIS-CE-10
Määrä
Yksikköhinta
Välisumma
USD
Tuote ei ole ostettavissa alueellasi.
Näytteenottovälineet
Näytteenottoväline (50 kpl:n pakkaus)
900-0370
Määrä
Yksikköhinta
Välisumma
USD
Tuote ei ole ostettavissa alueellasi.
Yhteensä
{{currency}}
0
Virhe lisättäessä tuotteita ostoskoriin. Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä digitaaliseen tukeen.
Tarve
Rintasyövän biomarkkerin, ER/PRG/HER2/Ki-67:n, tulosten on oltava luotettavia ja objektiivisia
- Kliinikot tarvitsevat luotettavampaa ER/PGR/HER2/Ki-67-arviointia FFPE-kasvainkudoksissa.
- 5 % HER2 IHC -tuloksista on epämääräisiä suositusten mukaisten luokitusten perusteella.1
- Epämääräisten HER2 IHC2+ -tulosten selvittäminen FISH:n avulla on haastavaa.1-4
- Tekninen ja havainnoitsijasta johtuva vaihtelu voi johtaa noin 20 % epätarkkoihin ER- ja PRG-tuloksiin.5
- Ki-67 IHC -tulokset vaihtelevat standardisoinnin puutteen vuoksi.6
(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues' Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues' Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
Ratkaisu
Xpert® Breast Cancer STRAT4 näyttää tietä standardisoidulle, tarkalle ja luotettavalle ER/PGR/HER2/Ki-67 mRNA -määritykselle alle 2 tunnissa
- Xpert Breast Cancer STRAT4 tuottaa puolikvantitatiivisen määrityksen ER/PGR/HER2/Ki-67:n mRNA-tasoista FFPE-tyyppisissä invasiivisen rintasyövän leikkeissä
- CYFIP1*-viitegeeniä käytetään näytteen normalisoinnissa
- Jokainen testi sisältää kolme kontrollia
- Ohjelmistoraportti takaa objektiivisen ja helpon tulosten tulkinnan
- Ulkoiset FFPE-kontrollit# saatavilla virheiden, muutosten, trendien ja käyttäjävaihtelevuuksien tunnistamiseksi
CYFIP1: Sytoplasminen FMR1-vuorovaikutteinen proteiini 1
# Vain tutkimuskäyttöön. Ei käytettäväksi diagnostiikkatoimenpiteessä. Ei minkään sääntelyelimen tarkastama.
# Vain tutkimuskäyttöön. Ei käytettäväksi diagnostiikkatoimenpiteessä. Ei minkään sääntelyelimen tarkastama.
Vaikutus
Xpert Breast Cancer STRAT4 standardisoi toistettavan ER/PGR/HER2/Ki-67-määrityksen
Xpert Breast Cancer STRAT4 -määrityksen tulokset ovat hyvin yhdenmukaisia ER/PGR/Ki-67 IHC:n ja IHC/FISH:n (HER2) kanssa7
Xpert Breast Cancer STRAT4:n positiivisuuden havaitsemisrajat ER/PGR/HER2:lle korreloivat ASCO-CAP:n, St. Gallen Consensuksen ja ESMO Guidelinesin rajojen kanssa.1,5,8,9
- Selkeät ja tarkat tulokset voimaannuttavat onkologeja.
- Mahdollistaa joustavuuden, helppouden ja jatkuvakäyttöisyyden virtaviivaisen työnkulun takaamiseksi 24/7.
- Helppo ja nopea implementointi.
- Sisäiset kontrollit täyttävät laaduntarkkailuvaatimukset.
- Vankka testaus ja työnkulku, joka ei vaadi PCR-laboratoriota.
Xpert Breast Cancer STRAT4 -määrityksen tulokset ovat hyvin yhdenmukaisia ER/PGR/Ki-67 IHC:n ja IHC/FISH:n (HER2) kanssa7
| Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC -biomarkkeriarviointi | PPA | NPA | OPA |
|---|---|---|---|
| ESR1/ER | 97,2 % | 95,0 % | 97,5 % |
| PR/PGR | 89 % | 92,9 % | 89,8 % |
| ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC) | 100 % | 92,4 % | 93,3 % |
| ERBB2/HER2 (Xpert vs. FISH) | 100 % | 92,0 % | 93,3 % |
| ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC) | 100 % | 91,2 % | 92,4 % |
| MKi-67/Ki-67 | 88,7 % | 100 % | 90,5 % |
(7)Xpert® Breast Cancer STRAT4 Pakkausseloste. Sunnyvale. Yhdysvallat. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Vain tutkimuskäyttöön. Ei käytettäväksi diagnostiikkatoimenpiteissä* CE-IVD. In vitro -lääkinnällinen laite. Ei saatavilla Yhdysvalloissa. Ei saatavilla kaikissa maissa.^ Rajattu yhteen per asiakas.
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Vain tutkimuskäyttöön. Ei käytettäväksi diagnostiikkatoimenpiteissä* CE-IVD. In vitro -lääkinnällinen laite. Ei saatavilla Yhdysvalloissa. Ei saatavilla kaikissa maissa.^ Rajattu yhteen per asiakas.
Asiaan liittyvät tuotteet
Xpert FII & FV
Geneettisen tromboosiriskin 30 minuutin testi
Xpert Bladder Cancer Detection
Havaitsee virtsarakon syövän hematuriasta kärsivillä potilailla noin 90 minuutissa
Xpert BCR-ABL Ultra
Herkkä ja kvantitatiivinen BCR-ABL mRNA:n seuranta potilailla, joilla on krooninen myelogeeninen leukemia (KML)
Expert Bladder Cancer Monitor
Uusiutumisen kvalitatiivinen seuranta potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä, noin 90 minuutissa