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Aggiornamento del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR)
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Aggiornamento del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR)

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Aprile
Comunicazione IVDR Cepheid

Spett.li Clienti,

Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)1​ entrerà ufficialmente in vigore il 26 maggio 2022. Questo sviluppo porterà alla definizione di un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, che migliorerà la sicurezza clinica, offrirà un accesso equo al mercato per i produttori e una maggiore trasparenza per gli utenti, compresi i pazienti.2

Si tratta di un recente emendamento da parte della Commissione europea all’implementazione dell’IVDR che,3 pur mantenendo la data di applicazione, consente ad alcuni prodotti esistenti (esclusi i dispositivi non sterili di classe A, che nel caso di Cepheid corrispondono ai sistemi e ai dispositivi di raccolta) di continuare a essere immessi sul mercato in conformità alla Direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro 98/79/CE (IVDD). L’emendamento estende le disposizioni transitorie IVDR di 3-6 anni, a seconda delle classi di rischio IVD.

In Cepheid, dal 2019 gestiamo un programma globale interfunzionale per implementare i nuovi requisiti IVDR. Sappiamo quanto sia fondamentale gestire con successo questa transizione. Siamo profondamente impegnati a sostenere tutti i nostri clienti mantenendo la disponibilità dei prodotti per gli operatori sanitari e per i pazienti.

Qualora Cepheid dovesse ritirare un prodotto dal mercato, provvederemo a informare proattivamente i nostri clienti con almeno sei mesi di anticipo, a prescindere che ciò accada nel contesto dell’IVDR o per altri motivi.

Vi ringraziamo per aver scelto la nostra azienda e per l’interesse dimostrato nei confronti dei nostri prodotti. Apprezziamo il rapporto di collaborazione che siamo riusciti a instaurare con voi e che ci impegneremo a portare avanti per continuare a offrirvi i test e i sistemi della migliore qualità sul mercato.

In caso di domande o dubbi sulla transizione, contattare Anne Postulka, Senior Director Regulatory Affairs, EMEA all’indirizzo anne.postulka@cepheid.com.

Cordiali saluti,

Rika Dutau
Vicepresidente, Direttrice generale, Operazioni commerciali EMEA

 

1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro Accessed in October 2019.
2. Commissione Europea. 2018. Factsheet for Manufacturers of in vitro Diagnostic Medical Devices. ISBN: 978-92-79-90405-9. doi: 10,2873/850249. Access in October 2019.
3. EUR-Lex - 52021PC0627 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

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