Xpert® Breast Cancer STRAT4
Valutazione standardizzata basata su mRNA dei biomarcatori ESR1, PGR, ERBB2 e MKi67 del cancro della mammella in meno di due ore
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L’esigenza

I risultati relativi ai biomarcatori del cancro della mammella ER/PGR/HER2/Ki-67 devono essere affidabili ed obiettivi
  • I clinici necessitano di una valutazione più affidabile dei biomarcatori ER/PGR/HER2/Ki-67 nei tessuti tumorali FFPE.
  • Il 5% dei risultati HER2 IHC sono ambigui, in base alle classificazioni consigliate dalle linee guida.1
  • Risolvere i risultati HER2 IHC2+ ambigui mediante FISH è molto difficile.1-4
  • La variabilità imputabile alla tecnica e all'osservatore può far sì che la percentuale di risultati ER e PGR non accurati si aggiri intorno al 20%.5
  • I punteggi Ki-67 IHC si discostano a causa della mancanza di standardizzazione.6
(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dic 18;105(24):1897-906.

La soluzione

Xpert® Breast Cancer STRAT4 getta le basi per permettere una valutazione standardizzata, precisa e affidabile dell'mRNA di ER/PGR/HER2/Ki-67 in meno di 2 ore
  • Xpert Breast Cancer STRAT4 fornisce una determinazione semiquantitativa dei livelli di mRNA per ER/PGR/HER2/Ki-67 in sezioni FFPE di carcinoma della mammella invasivo    
    • Il gene di riferimento CYFIP1* viene utilizzato per la normalizzazione del campione
    • Ogni test include tre controlli
    • Il rapporto generato dal software offre un'interpretazione obiettiva e semplice dei risultati
    • Sono disponibili controlli FFPE esterni# per identificare errori, traslazioni, tendenze e variabilità tra operatori
CYFIP1: proteina citoplasmatica 1 interagente con FMR1
# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche. Non esaminato da alcun ente regolatore.

L’impatto

Xpert Breast Cancer STRAT4 standardizza la valutazione riproducibile di ER/PGR/HER2/Ki-67
  • Risultati chiari ed accurati danno sicurezza agli oncologi.
  • Offre flessibilità, semplicità ed accesso casuale per un flusso di lavoro più razionale 24/7.
  • Semplice e rapida implementazione del test.
  • I controlli interni soddisfano i requisiti dei sistemi di gestione della qualità.
  • Test e flusso di lavoro affidabili che non richiedono un laboratorio per PCR.
Prestazioni
I risultati ottenuti con Xpert Breast Cancer STRAT4 hanno un'elevata concordanza con ER/PGR/Ki-67 IHC e IHC/FISH (HER2)7
Confronto tra Xpert Breast Cancer STRAT4 e la valutazione del biomarcatore IHCPPANPAOPA
ESR1/ER97,2%95,0%97,5%
PR/PGR89%92,9%89,8%
ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC)100%92,4%93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con FISH)100%92,0%93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC+FISH)100%91,2%92,4%
MKi-67/Ki-6788,7%100%90,5%
I cutoff di rilevamento della positività di Xpert Breast Cancer STRAT4 per ER/PGR/HER2 si correlano a quelli in ASCO-CAP, nel documento di consenso St. Gallen e nelle linee guida ESMO.1,5,8,9
(7)Foglietto illustrativo Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. USA. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non destinato all’uso in procedure diagnostiche.* CE-IVD. Dispositivo medico in vitro. Non disponibile negli Stati Uniti. Non disponibile in tutti i Paesi.^Limitato a uno per cliente.
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